La colagenasa de Clostridium histolyticum, comercializada como Xiapex, fue el único fármaco aprobado específicamente para la enfermedad de Peyronie. Dejó de estar disponible en Europa el 1 de marzo de 2020 por una decisión comercial del laboratorio, no por problemas de seguridad. En España hoy no se puede conseguir.
Lo esencial
- Xiapex se retiró del mercado europeo el 1 de marzo de 2020. El motivo fue estrictamente comercial (Agencia Europea del Medicamento).
- En Estados Unidos sigue comercializado con el nombre Xiaflex. Es el mismo principio activo con distinta marca.
- Nunca fue un tratamiento aislado: se combinaba con modelado y tracción. Sin eso, funcionaba peor.
- En los ensayos de referencia redujo la curvatura una media de 17 grados (un 34 %) frente a 9 grados con placebo (Gelbard et al., 2013).
- No servía para todo el mundo: se indicaba en curvatura estable, entre 30 y 90 grados, con placa palpable y erección conservada.
- Su efecto adverso grave, poco frecuente pero real, era la rotura del cuerpo cavernoso, en torno al 0,5 % de los casos.
¿Está disponible la colagenasa en España?
No. Y conviene precisarlo bien porque circula información confusa.
No se trata de un desabastecimiento temporal ni de un problema de suministro. La Comisión Europea retiró la autorización de comercialización a petición del propio titular, con decisión de diciembre de 2019 y efecto a partir del 1 de marzo de 2020.
La Agencia Europea del Medicamento dejó constancia expresa de que la retirada respondió a motivos comerciales y no a ninguna cuestión de seguridad ni de eficacia. Es un matiz importante: el fármaco no se retiró porque fuera peligroso.
El resultado práctico es que hoy, en España, ningún urólogo puede ofrecerte este tratamiento. No es cuestión de buscar mejor.
¿Es lo mismo Xiapex que Xiaflex?
Sí, es el mismo principio activo. Xiapex era el nombre en Europa y Xiaflex es el nombre en Estados Unidos, donde sigue autorizado y comercializado activamente.
Eso lleva a la pregunta lógica: ¿se puede ir a tratar allí? Técnicamente sí, pero conviene pensarlo despacio. El tratamiento completo son varios ciclos separados en el tiempo, cada uno con dos inyecciones y una reevaluación posterior, más el modelado y la tracción entre sesiones. No es un viaje, son varios, con un coste elevado y sin ningún seguimiento local si surge una complicación. Para la mayoría de los pacientes no compensa.
¿Cómo funcionaba?
La enfermedad de Peyronie consiste en la formación de una placa de tejido fibroso en la túnica que envuelve los cuerpos cavernosos. Al no estirarse como el tejido de alrededor, esa placa hace que el pene se curve al ponerse en erección.
La colagenasa es una enzima que degrada el colágeno. Inyectada directamente en la placa, rompe parcialmente esa fibrosis y le devuelve algo de elasticidad al tejido.
Ahora bien, y este es el punto que el Dr. García Cruz subraya siempre: la colagenasa nunca fue monoterapia. El protocolo incluía la inyección, un modelado que realizaba el médico y que continuaba el paciente en casa, y el uso de un extensor. La tracción asociada mejoraba los resultados de forma apreciable. Quien recibía solo el pinchazo obtenía menos.
El protocolo
El esquema aprobado consistía en hasta cuatro ciclos. Cada ciclo eran dos inyecciones separadas por uno a tres días, seguidas de modelado, y una reevaluación a las seis semanas para decidir si continuar.
El Dr. García Cruz tiene experiencia directa y publicada con este fármaco. Junto a su equipo publicó en Actas Urológicas Españolas (2021) los resultados de un protocolo modificado en 31 pacientes: partiendo de una curvatura media de casi 50 grados, obtuvieron una reducción media de algo más de 20 grados, en torno a un 44 %, y la mayoría de los pacientes precisó una o dos inyecciones en lugar de la pauta completa. No se registraron efectos adversos graves.
¿Cuánto enderezaba realmente?
Conviene tener expectativas ajustadas, porque el fármaco se presentó a veces con más entusiasmo del que los datos sostienen.
En los ensayos pivotales, que reunieron a más de 800 hombres, la reducción media de la curvatura fue de unos 17 grados, un 34 % respecto a la curvatura inicial. El grupo placebo mejoró 9 grados, un 18 %. La diferencia real atribuible al fármaco, por tanto, rondaba los 8 grados (Gelbard et al., Journal of Urology, 2013).
Es una mejoría real y clínicamente útil en pacientes bien seleccionados, sobre todo porque se acompañaba de una reducción del malestar asociado. Pero no era un fármaco que dejara el pene recto.
La guía de la Asociación Americana de Urología lo recogía con una recomendación moderada, grado B, y solo para enfermedad estable con curvatura entre 30 y 90 grados y función eréctil conservada.
¿A quién le servía y a quién no?
Esta parte sigue siendo útil hoy, porque los mismos criterios se aplican al decidir cualquier tratamiento sobre la placa.
Candidato razonable: curvatura estable, palpable, de entre 30 y 90 grados, con erección conservada.
No indicado:
- Deformidad compleja, en particular la forma de reloj de arena.
- Placa de localización ventral, es decir, curvatura hacia abajo.
- Placa calcificada.
- Placa muy próxima a la base del pene.
- Disfunción eréctil significativa no tratada. Aquí el orden importa, y lo explicamos en Peyronie y disfunción eréctil.
Hay un criterio del Dr. García Cruz que va más allá de la ficha técnica y que conviene tener presente: el objetivo del tratamiento no es disolver la placa, sino evitar que la placa produzca consecuencias. Alrededor de la mitad de las placas no da ningún síntoma relevante, y tratar una placa estable y asintomática es exponerse a los riesgos de un tratamiento sin ganancia clara.
¿Qué riesgos tenía?
Los efectos adversos leves eran la norma más que la excepción: hematoma peneano en torno a dos tercios de los pacientes, hinchazón en algo más de la mitad y dolor en casi la mitad. La mayoría se resolvía en dos semanas.
El efecto grave que había que conocer antes de firmar el consentimiento era la rotura del cuerpo cavernoso, descrita en aproximadamente 5 de cada 1.000 pacientes, con algunos casos adicionales no descartables. También se describieron hematomas graves en torno al 3,7 %.
Son cifras bajas, pero no despreciables, y explican por qué el fármaco requería manos con experiencia y por qué el modelado debía enseñarse bien.
Si no hay colagenasa, ¿qué opciones tengo hoy en España?
Bastantes, y la elección depende sobre todo de en qué fase estás.
La distinción entre fase activa (hay dolor, la curvatura todavía cambia) y fase estable (sin dolor y sin cambios durante al menos tres meses) es la que ordena todas las decisiones. En fase activa el objetivo es frenar la enfermedad y limitar la deformidad; en fase estable, corregir lo que ha quedado.
Hay una postura del Dr. García Cruz que merece destacarse porque cambia el manejo: la fibrosis es más maleable cuando todavía está activa, y si se deja evolucionar hasta calcificarse resulta mucho más difícil de tratar. De ahí que rechace el clásico "vuelva usted dentro de seis meses". Esperar sin hacer nada tiene un coste.
El repertorio actual sin cirugía, con sus respectivos niveles de evidencia, está desarrollado en tratamiento de la Peyronie sin cirugía. Y cuando la curvatura ya está establecida y limita las relaciones, las opciones quirúrgicas están en cirugía de la enfermedad de Peyronie.
Sobre los tratamientos por vía oral y las cremas que se anuncian para disolver la placa, la valoración del Dr. es contundente y coincide con las guías europeas: ninguno ha demostrado ser suficientemente eficaz. Si algo se vende como capaz de deshacer una placa por vía oral, desconfía.
Puedes consultar con el Dr. Eduardo García Cruz en su consulta de Barcelona o mediante consulta online para valorar en qué fase estás y qué opciones son razonables en tu caso. La visión de conjunto está en la página de enfermedad de Peyronie.
Preguntas frecuentes
¿Volverá la colagenasa a España?
No hay ninguna indicación en ese sentido. La retirada fue una decisión del titular de la autorización y reintroducir el fármaco exigiría un nuevo proceso regulatorio. No es algo que convenga esperar para planificar tu tratamiento.
¿Cuánto costaba un tratamiento con colagenasa?
Era uno de los tratamientos más caros de la especialidad, con un coste por ciclo elevado y varios ciclos posibles. Como no está disponible en España, cualquier cifra actual sería especulativa. En Estados Unidos el precio varía mucho según el centro y la cobertura del seguro.
¿Sirve si mi curvatura es hacia abajo o tengo forma de reloj de arena?
No estaba indicada en ninguno de los dos casos. En la curvatura ventral por la localización de la placa, y en la deformidad en reloj de arena porque el mecanismo es distinto y el fármaco no lo corrige.
¿Es verdad que puede romper el pene?
La rotura del cuerpo cavernoso era una complicación descrita, poco frecuente pero real, en torno a 5 de cada 1.000 pacientes. Por eso el procedimiento requería experiencia y unas instrucciones muy claras sobre la actividad sexual en los días siguientes a cada inyección.
¿Hay algo que pueda hacer ahora mismo?
Lo primero es determinar en qué fase estás, porque de eso depende todo lo demás. Si tienes dolor o notas que la curvatura sigue cambiando, estás en fase activa y hay margen para actuar. No es momento de esperar.
¿El interferón y el verapamilo son lo mismo?
No. Son otros fármacos que también se inyectan en la placa, con mecanismos distintos y con menor respaldo en las guías que el que llegó a tener la colagenasa. El interferón cuenta con datos favorables aunque más modestos, y la evidencia del verapamilo es más débil.
¿Puedo tener un segundo episodio de Peyronie tras el tratamiento?
Es muy poco probable. Una vez que la enfermedad alcanza la fase estable, no suele reactivarse. Lo que sí puede ocurrir es que una curvatura residual siga molestando, y eso se valora por separado.
Contenido revisado por el Dr. Eduardo García Cruz, urólogo especialista en medicina sexual masculina. Colegiado nº 080835636. Este artículo tiene finalidad informativa y no sustituye la valoración médica individual.